Mimořádný přístup k Remescoru mimo klinické hodnocení

Registrace do klinických hodnocení je hlavní cestou, jak zhodnotit Remescor, aby se vygenerovala kritická data, která by dala informaci o vhodném užití tohoto hodnoceného přípravku. Požadavky na mimořádnou léčbu jsou zvažovány pouze, pokud přihláška do klinického hodnocení není realizovatelnou možností. V současné době se PrimeCell zabývá změnou podmínek pro poskytnutí přípravku Remescor na základě solidarity a individuálních žádostí (použití ze soucitu). PrimeCell odevzdal farmaceutickou dokumentaci Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) 24. 3. 2020 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Remescor. Programy s rozšířenou přístupností budou vytvořeny na základě posouzení použití ze soucitu u vážně nemocných zúčastněných pacientů. Tento program momentálně velice rychle postupuje ve spolupráci se státními regulačními orgány.

Dopis Národního centra tkání a buněk Ministerstvu zdravotnictví ČR a Ústřednímu krizovému štábu

Srovnání Remdesivir vs Remescor

1. § 49 Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie; (https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378)
2. § 8 odst. 3 písm. b) bod 2 zákona o léčivech; (https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378)