Národní centrum tkání a buněk tímto zveřejňuje reakci na text: „Firma nabízí lék na COVID-19. Není otestovaný, odmítá ho ministerstvo“; autorka článku Eva Zahradnická; iDnes.cz
Dne 30. 3. 2020 vydal zpravodajský portál iDnes.cz článek pod titulkem „Firma nabízí lék na COVID-19. Není otestovaný, odmítá ho ministerstvo.“ Text včetně titulku uvádí řadu nepřesností, manipulací a neobjektivně předjímá budoucí závěry. Vybrali jsme 10 nejhorších pasáží, které se pokusíme uvést na pravou míru:
[1] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Národní centrum tkání a buněk nabídlo ministerstvu zdravotnictví lék pro boj s koronavirem. Resort zdravotnictví však o použití přípravku neuvažuje.“
∟SKUTEČNOST: Oficiální stanovisko je zcela odlišné, než je tvrzení autorky. Ministerstvo uvedlo tento text.
[2] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Důvodem je nedostatek dat, která by prokázala bezpečnost a účinnost léku.“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu. Skutečnost je zcela opačná. Bezpečnost byla ve studiích prokázána. Ve světě probíhá několik studií na vážné bronchopulmonární onemocnění (ARDS, CHOPN) s použitím mezenchymálních stromálních buněk z tkáně pupečníku. Některé studie na základě klinického hodnocení I a II(a), kdy se prokázala bezpečnost MSC buněk, postoupila do fáze II(b). Neprokázaly se tedy žádné vážné vedlejší účinky.
[3] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Jenže tato společnost měla loni v červnu vážné potíže při kontrole výrobní praxe, které nenapravila. Na výzvu úřadů následně reagovala…“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu. Žádné vážné potíže z kontroly neexistují. Nevíme také, kde se mohla autorka k takovým informacím dostat a žádáme ji o zaslání zdrojového dokumentu. Všechny naše procesy jsou neustále pod kontrolou regulátorů, což je přirozené a patří to neoddělitelně k biomedicínskému oboru.
[4] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Na výzvu úřadů následně reagovala v polovině března podáním žádosti o zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků.“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu, protože účelově spojila dvě zcela rozdílná a nesouvisející stanoviska SÚKL. Dne 15. 3. 2020 bylo na základě žádosti Národního centra tkání a buněk zrušeno povolení k výrobě NTC chondrograft. Jedná se o zcela jiný produkt, než je lék Remescor a nijak spolu tyto nesouvisí. Žádost o povolení k výrobě Remescor podala společnost Primecell Advanced Therapy dne 24. 3. 2020 na SÚKL. Ten ji nyní posuzuje.
[5] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Zdrženlivé je ovšem k nabídce brněnské firmy i samotné ministerstvo zdravotnictví, které nabídku dostalo. Klinické studie tohoto druhu léčby totiž teprve probíhají v Číně, a chybí dostatek dat, která by bezpečnost a účinnost této terapie u nemoci COVID-19 potvrdila. „O této léčbě u nemocných s COVID-19 se v ČR prozatím neuvažuje,“ uvedla mluvčí resortu zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu. Ministerstvo uvedlo tento text.
[6] NENÍ PRAVDA, ÚČELOVÁ MANIPULACE | Zahradnická: „Na neschválenou léčbu nemoci COVID-19 kmenovými buňkami navíc upozorňuje i Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk. „Nyní není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách pro léčbu infekce COVID-19,“ stojí v dokumentu společnosti…“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu a manipuluje s texty. Zmíněná citace hovoří o schváleném postupu prevence a léčbě infekce: „ISSCR has become aware of recent claims that stem cells can be used to treat people infected with COVID-19. While stem cell research shows promise for numerous diseases and conditions, there currently are no approved stem cell-based approaches for the prevention and treatment of COVID-19 infection.“ Viz https://www.isscr.org/news-publicationsss/isscr-news-articles/article-listing/2020/03/06/isscr-statement-regarding-the-marketing-of-unproven-stem-cell-treatments-for-covid-19.
Remescor je určen na léčbu závažných projevů onemocnění ARDS, nikoliv na prevenci či léčbu infekce. A jak uvádí žadatel, skutečně neexistuje žádný schválený postup, proto podal žádost o povolení k výrobě na SÚKL.
Vyznění odstavce má manipulativní charakter, který má čtenáři navodit pocit, že ISSRC nedoporučuje použití kmenových buněk na COVID-19. Což není pravda, protože ISSCR pouze říká, že není dosud žádný schválený postup.
[7] ÚČELOVÁ MANIPULACE | Zahradnická: „Přípravek Remescor dosud nebyl podán jedinému člověku. Nelze odkazovat na data s obdobným přípravkem v Číně, neboť u buněčných přípravků je prokazování podobnosti s jiným buněčným přípravkem složitější…“
∟SKUTEČNOST: Problematika je složitější. Proto dne 1. 4. 2020 obdrží SÚKL tzv. Investigating brochure k léku Remescor, jak si ji vyžádal, k posouzení bezpečnosti a účinnosti. Vzhledem k pandemii a velkému množství úmrtí, může Ministerstvo zdravotnictví ČR přistoupit k udělení výjimky dle Zákona o léčivech , jak to udělal v případě jiných léčiv, například u léku Remdesivir. (Viz http://www.sukl.cz/sukl/sukl-vydal-kladne-stanovisko-k-pouziti-pripravku-remdesivir)
[8] NENÍ PRAVDA | Zahradnická: „Problematika regulace je dosti složitá. Žádost o přerušení povolení k výrobě se týkala jiného našeho přípravku,“ reagoval tým Národního centra tkání a buněk. Jenže to podle všeho nejde, protože povolení k výrobě je jen jedno, nikoli na jednotlivé přípravky.“
∟SKUTEČNOST: Autorka neuvádí pravdu. V povolení k výrobě se uvádí veškeré jednotlivé produkty. Národní centrum tkání a buněk má povolení k výrobě od SÚKL (Viz http://www.natic.cz/pdf/povolenisvpprontc.pdf)
[9] PŘEDJÍMÁNÍ ROZHODNUTÍ, KTERÉ JEŠTĚ NEBYLO UČINĚNO | Zahradnická: „V praxi to ale znamená, že k použití musí dát nejdřív stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten však nemá k léku brněnské společnosti dostatek dat na to, aby mohl odborně rozhodnout. Následně je ještě nutné povolení ministerstva zdravotnictví.“
∟SKUTEČNOST: Výrobce počká na finální rozhodnutí SÚKL, který data posuzuje a nebude předjímat jeho rozhodnutí.
[10] NENÍ PRAVDA, ÚČELOVÁ MANIPULACE | Zahradnická: „U léku brněnské firmy je ale situace zcela jiná, úřady k němu totiž nemají žádná data z klinických studií.“
∟SKUTEČNOST: Výrobce předal data na SÚKL. Srovnání námi poskytnutých dat a dat k Remdesiviru najdete ZDE.
Závěr: Autorka textu minimálně v 10 případech neuváděla pravdivé informace, účelově manipulovala s fakty nebo předjímala rozhodnutí, která dosud nebyla učiněna.