REMESCOR │Stav vývoje léku na COVID-19

Národní centrum tkání a buněk │ Primecell Advanced Therapy │ Informace o léčivém přípravku COV_19hUCTMSC (Remescor) pro ARDS COVID-19

COVID-19

Nákaza koronavirem (COVID-19), která vypukla v roce 2019, se rozšířila po celém světě s více než >800 tisíci nakaženými ve 200 zemích. Klinické spektrum COVID-19 je široké a pohybuje se od mírných příznaků až po syndrom akutní dechové tísně (ARDS – Accute Respiratory Distress Syndrome) s vysokou mortalitou (3 až 16 %). Tento virus napadá zejména dýchací systém a vede k syndromu akutní dechové tísně, což je stav, který ve vážných a kritických případech vyžaduje intubaci.

ARDS spojený s nákazou COVID-19

Národní Centrum Tkání a Buněk a PrimeCell Advanced Therapy přispívají svými vědomostmi a zdroji do oblasti somatobuněčné terapie s cílem pomoci pacientům a společnostem bojujícím s ARDS spojeným s nákazou virem COVID-19. Náš léčivý přípravek moderní medicíny (ATMP – Modern Therapy Medicinal Product) Remescor by mohl výrazně zlepšit plánování zdrojů a řízení intenzivní péče o pacienty s ARDS spojeným s COVID-19.

Remescor

Remescor je léčivý přípravek moderní medicíny (ATMP) vyvinutý pro lidské použití, jehož základem jsou mesenchymální stromální buňky získané z pupečníku (hUCT MSCs – human Umbilical Cord Tissue Mesenchymal Stromal Cells). hUCT MSCs představují nové přelomové možnosti v oblasti léčby nemocí projevujících se imunologickými dysregulacemi a zánětem. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA – European Medicinal Agency), přípravky somatobuněčné terapie jsou takové, které obsahují buňky nebo tkáně manipulované tak, aby změnily svou buněčnou charakteristiku, případně buňky či tkáně, které nebyly použity pro stejnou nezbytnou funkci v těle (za účelem vyléčení, diagnózy nebo prevence nemocí. Více…

Mimořádný přístup k Remescoru mimo klinické hodnocení

Registrace do klinických hodnocení je hlavní cestou, jak dále zhodnotit potenciál léku Remescor. To napomůže vygenerovat ještě více dat o vhodnosti užití tohoto hodnoceného přípravku. Požadavky na mimořádnou léčbu jsou zvažovány pouze, pokud přihláška do klinického hodnocení není realizovatelnou možností. V současné době se sponzor klinického hodnocení a výrobce zabývá změnou podmínek pro poskytnutí přípravku Remescor na základě solidarity a individuálních žádostí (použití ze soucitu). Výrobce odevzdal farmaceutickou dokumentaci Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) 24. 3. 2020 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Remescor. Programy s rozšířenou přístupností budou vytvořeny na základě posouzení použití ze soucitu u vážně nemocných zúčastněných pacientů. Tento program momentálně velice rychle postupuje ve spolupráci se státními regulačními orgány.

Více informací

Prosíme, kontaktujte Národní centrum tkání a buněk e-mailem s případnými dotazy kliknutím sem.