COVID-19 a Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Aktuální klinické a epidemiologické údaje potvrzují, že primární příčinou vážného nebo kritického onemocnění a nejčastější příčinou smrti po infekci COVID-19 je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který může být vyvolán virem. Zatímco mnoho jedinců se z virové infekce zotaví poté, co se u nich objeví jen mírné příznaky, řada virových patogenů může u pacientů vyvolat těžký zánět plic, včetně SARS, MERS, virulentní chřipky (např. H1N1) a COVID-19. Když se plíce zapálí, hromadí tekutinu, což je proces označovaný klinicky jako edém, a plicní tkáň se stává strukturálně abnormální. To má za následek výrazné zhoršení funkce plic, které brání normálnímu okysličení a vede u některých pacientů k vážným nebo kritickým onemocněním případně ke smrti.
Národní Centrum Tkání a Buněk přispívá svými znalostmi a zkušenostmi do oblasti somatobuněčné terapie s cílem pomoci pacientům a společnostem bojujícím s ARDS. Náš léčivý přípravek Remescor je kandidát, který může výrazně zlepšit plánování zdrojů a řízení intenzivní péče o pacienty s ARDS spojeným s COVID-19.
***
Washington Post: How covid-19 attacks the lungs
Remescor
Remescor je léčivý přípravek moderní medicíny (ATMP) vyvinutý pro lidské použití, jehož základem jsou mesenchymální stromální buňky získané z pupečníku (hUCT MSCs – human Umbilical Cord Tissue Mesenchymal Stromal Cells). hUCT MSCs představují nové přelomové možnosti v oblasti léčby nemocí projevujících se imunologickými dysregulacemi a zánětem. Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA – European Medicinal Agency), přípravky somatobuněčné terapie jsou takové, které obsahují buňky nebo tkáně manipulované tak, aby změnily svou buněčnou charakteristiku, případně buňky či tkáně, které nebyly použity pro stejnou nezbytnou funkci v těle (za účelem vyléčení, diagnózy nebo prevence nemocí. Více…
Mesenchymální stromální buňky v klinických studiích
Bohužel pro ARDS neexistuje žádný účinný a schválený lék FDA nebo EMA. Současným standardem péče je umístění pacientů na plicní ventilátor, který pumpuje kyslík do plic, aby udržel pacienta naživu. Vzhledem k současným omezením standardní péče, je morbidita a mortalita na ARDS vysoká, zejména u starších pacientů a pacientů se zdravotními problémy nebo komorbidními stavy. Pacienti s ARDS, kteří jsou ventilováni po delší dobu a přežívají, často trpí dlouhodobým poškozením plic v důsledku fibrózy a jizev vyvolaných ventilátorem a také mají zásadně zhoršenou kvalitu života.
V těchto zemích už mohou být pacienti v rámci klinických studií léčeni podobnou technologií jako je REMESCOR:
USA
Studie společnosti Athersys Inc: https://www.athersys.com/clinical-trials/ards/
Tato studie fáze I/II prokázala:
─ Nižší úmrtnost o 25% ve skupině léčené přípravkem MultiStem oproti 40% ve skupině s placebem;
─ 40,2% lepší hodnotu -dny bez ventilátoru (VF), (12,9 VF dnů ve skupině s léčbou MultiStem vs. 9,2 VF dnů ve skupině s placebem);
─ 27,2% lepší hodnotu – dny mimo JIP (10,3 dne u subjektů MultiStem vs. 8,1 dne u subjektů užívajících placebo);
─ U subjektů léčených přípravkem MultiStem bylo pozorováno rychlé zlepšení plicních funkcí, přičemž 45% těchto pacientů dosáhlo nezávislosti na ventilátoru do 7. dne studie oproti pouze 20% placeba ve skupině s placebem;
─ U těžších pacientů s ARDS (jak je patrné z prospektivně definované analýzy) byl rozdíl mezi léčbou přípravkem MultiStem a placebem větší – 25% úmrtnost ve skupině s MultiStem vs. 50% ve skupině s placebem, 14,6 VF dnů ve skupině s MultiStem vs. 8,0 VF dnů ve skupině s placebem a 11,4 dnů bez ICU ve skupině MultiStem oproti 5,9 dne bez ICU ve skupině s placebem;
─ Výsledky kvality života v den 365 (QoL), hodnocené EQ-5D, byly významně lepší u všech přeživších, kteří dostávali léčbu MultiStem, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo;
─ V prospektivně definované skupině pacientů se závažnějším ARDS byla léčba přípravkem MultiStem spojena s výrazně vyšší mírou přežití a progresí k funkční nezávislosti po jednom roce (tj. Péče o sebe); a
─ Léčba MultiStem byla v této velmi nemocné populaci pacientů s ARDS dobře tolerována, bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s podáváním.
USA a Austrálie
Studie společnosti Mesoblast http://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/687288c5-03f9-441f-a9e0-407dcfa86fc9
Německo a Izrael
Studie společnosti Pluristem: https://www.pluristem.com/coronavirus-disease-covid-19/
Přehled klinického testování
Mimořádný přístup k Remescoru mimo klinické hodnocení
Registrace do klinických hodnocení je hlavní cestou, jak dále zhodnotit potenciál léku Remescor. To napomůže vygenerovat ještě více dat o vhodnosti užití tohoto hodnoceného přípravku. Požadavky na mimořádnou léčbu jsou zvažovány pouze, pokud přihláška do klinického hodnocení není realizovatelnou možností. V současné době se sponzor klinického hodnocení a výrobce zabývá změnou podmínek pro poskytnutí přípravku Remescor na základě solidarity a individuálních žádostí (použití ze soucitu). Výrobce odevzdal farmaceutickou dokumentaci Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) 24. 3. 2020 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Remescor. Programy s rozšířenou přístupností budou vytvořeny na základě posouzení použití ze soucitu u vážně nemocných zúčastněných pacientů. Tento program momentálně velice rychle postupuje ve spolupráci se státními regulačními orgány.
Více informací
Prosíme, kontaktujte Národní centrum tkání a buněk e-mailem s případnými dotazy kliknutím sem.
Mýty a fakta – 10 lží iDNES.cz
ČTĚTE VÍC